WinRho SDF®
Inmunoglobulina Humana Rho (D) para Inyección
1,500 IU (300 μg)
Polvo para Inyección
Agente de Inmunización Pasiva
Estándar: Estándar interno contra el de la OMS
1ª Preparación de estándar 1976 (Inmunoglobulina Humana anti-D)
ACCIONES Y FARMACOLOGIA CLINICA
Prevención de la Inmunización Rh
WinRho SDF®, Inmunoglobulina (Humana) Rho (D) se utiliza para suprimir la respuesta inmune de individuos Rh-negativo no sensibilizados que reciban sangre Rho (D) positiva ya sea por hemorragia fetomaterna durante el parto de un infante Rho (D) positivo, aborto (ya sea espontáneo o inducido), después de la amniocentesis, trauma abdominal o transfusión accidental. La administración del anticuerpo anti-Rho (D) a la madre Rho (D) negativo previene una respuesta inmune con formación subsecuente de anticuerpos anti-Rho (D). No se ha determinado aún el mecanismo exacto de acción.
Cuando se administra WinRho SDF®, dentro de las 72 horas siguientes a un parto a término de un infante Rho (D) positivo por una madre Rho (D) negativo, se reducirá la incidencia de aloinmunización Rh de un 12 - 13% a 1 - 2%. Este 1 - 2% es, en su mayoría, debido a la aloinmunización durante el último trimestre del embarazo. Cuando el tratamiento se administra antenatalmente a las 28 semanas de gestación y en el posparto, la tasa de inmunización Rh disminuye a cerca de un 0,1%.
Tratamiento de la Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI)
WinRho SDF® se utiliza para incrementar el conteo de plaquetas en pacientes Rho (D) positivo no esplenectomizados con PTI y para aliviar los signos clínicos de sangrado en esta población de pacientes. El mecanismo de acción no se entiende completamente, pero se piensa que es debido a la producción de complejos anti-Rho (D)- células rojas cubiertas (anti-D), produciendo el bloqueo de los receptores Fc, y por lo tanto disminuyendo así el número de plaquetas recubiertas de anticuerpos. En un estudio clínico con WinRho® en niños con PTI crónica (duración de la PTI > 6 meses), la administración de anti-Rho (D) aumentó el conteo de plaquetas de 36 ± 14 x una semana después de la administración de WinRho®; el efecto de WinRho® en los niveles de plaquetas duró una mediana de 29 días desde el comienzo de la terapia. Se obtuvieron resultados comparables en un estudio llevado a cabo con adultos y niños con PTI de etiología variable, incluyendo PTI secundaria a infección por VIH. Sin embargo se observaron mayores incrementos en los conteos de plaquetas en niños que en adultos.
Farmacología
Cuando se administra por vía intravenosa se alcanzan niveles pico en dos horas, mientras que cuando se administra por vía intramuscular el nivel pico se alcanza en 5 a 10 días. Cuando se administraron 600 IU (120 μg) de producto a voluntarios no embarazadas, los niveles pico de anticuerpo anti-Rho (D) pasivo alcanzados fueron aproximadamente 40 ng/ml cuando el medicamento se administró por la vía intravenosa y aproximadamente 20 ng/ml cuando el producto se administró por la vía intramuscular. En estudios clínicos con voluntarios Rho (D) negativo, las células Rho (D) positivo las células rojas se eliminaron completamente de la circulación dentro de las ocho horas siguientes a la administración de WinRho SDF®.
INDICACIONES Y USO CLINICO
Embarazo y otras condiciones obstétricas
WinRho SDF®, Inmunoglobulina Humana Rho (D) se recomienda para la prevención de la inmunización Rh de mujeres Rho (D) negativo con riesgo de desarrollar anticuerpos anti-Rh. La Inmunoglobulina Humana Rho (D) previene el desarrollo de anticuerpos Rh en las madres Rho (D) negativo que no han sido previamente sensibilizadas y están embarazadas con un feto Rho (D) positivo, previniendo la ocurrencia de enfermedad hemolítica en el feto o recién nacido.
WinRho SDF® está indicado para la prevención de la inmunización Rh en madres Rho (D) que no han sido previamente sensibilizadas al factor Rho (D).
La administración de WinRho SDF® a mujeres que satisfagan las condiciones anteriores, se debe realizar a aproximadamente la semana 28 de gestación cuando el Rho (D) del padre del niño es positivo o desconocido.
WinRho SDF® se debe administrar dentro de las 72 horas de siguientes al parto si el Rho (D) del bebé es positivo o desconocido.
Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI)
Se recomienda la administración de WinRho SDF®, Inmunoglobulina Rho (D) Humana para el tratamiento de la trombocitopenia destructiva de etiología inmune en situaciones en las cuales el nivel de plaquetas debe ser aumentado para el control del sangrado. Los estudios clínicos han demostrado que los niveles pico de plaquetas se producen aproximadamente a los siete días después del tratamiento con anti- Rho (D) IV. El efecto no es curativo pero es transitorio; los niveles de plaquetas usualmente se elevan por varios días a varias semanas. Para los individuos con PTI crónica, se recomienda el mantenimiento de la dosis con un calendario de administración determinado individualmente.
Se recomienda la administración de WinRho SDF®, Inmunoglobulina (Humana), para el tratamiento de los siguientes pacientes Rho (D) positivo no esplenectomizados 1) niños con PTI crónica ó aguda, 2) adultos con PTI crónica, ó 3) niños y adultos con PTI secundaria a infección por VIH en situaciones clínicas que requieran un aumento del nivel de plaquetas para prevenir la hemorragia excesiva. La seguridad y la eficacia de WinRho no ha sido determinada mediante estudios clínicos en pacientes con trombocitopenia no originada por PTI o previamente esplenectomizados.
CONTRAINDICACIONES
Prevención de la inmunización Rh
Cuando se utiliza WinRho SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (Humana), para prevenir la aloinmunización Rh, no debe administrarse en los siguientes casos:
1. Individuos Rho (D) positivos, incluyendo bebés,
2. Mujeres Rho (D) negativo, Rh inmunes, evidenciado con tests estándar para la determinación de anticuerpos Rh,
3. Individuos con historia de reacción anafiláctica ó sistémica severa, de otro tipo, a las inmunoglobulinas.
Púrpura trombocitopénica Inmune
Cuando se utiliza WinRho SDF®, para tratar pacientes con PTI, no debe administrarse en los siguientes casos:
1. Individuos Rho (D) negativos,
2. Individuos esplenectomizados,
3. Individuos con hipersensibilidad a los derivados del plasma.
ADVERTENCIAS
WinRho SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (Humana), contiene cantidades traza de IgA. A pesar de que WinRho SDF®, se ha empleado con éxito para tratar pacientes seleccionados con deficiencia de IgA, el médico debe sopesar el beneficio potencial con WinRho SDF® contra el potencial de reacciones de hipersensibilidad. Los individuos con deficiencia de IgA tienen potencial de desarrollar anticuerpos IgA y reacciones anafilácticas luego de la administración de componentes de la sangre que contengan IgA; Burks y col. (1986) reportaron que tan solo 15 μg IgA/ml de producto sanguíneo han producido reacción anafiláctica en individuos con deficiencia de IgA. Los individuos que se conoce han sufrido reacción anafiláctica o reacción sistémica severa a la globulina humana, no deben recibir WinRho SDF® u otra inmunoglobulina humana.
WinRho SDF® debe administrarse por vía intravenosa para el tratamiento de PTI, ya que no se ha determinado aún su eficacia por la vía intramuscular o subcutánea.
WinRho SDF® no debe administrarse a pacientes Rho (D) negativos o esplenectomizados, ya que no se ha determinado su eficacia en dichos pacientes.
Reacciones adversas generales
Adicionalmente a las reacciones adversas descritas anteriormente, se han reportado las siguientes con poca frecuencia en estudios clínicos o experiencia pos mercadeo, en pacientes tratados por PTI y/o para la prevención de la inmunización Rh y se piensa están relacionadas con la administración de WinRho SDF®: astenia, dolor de espalda o de abdomen, hipotensión, palidez, diarrea, aumento del LDH, artralgia, mialgia, aturdimiento, hiperquinesia, somnolencia, vasodilatación, prurito, rash y sudoración.
Como este en el caso de todos los medicamentos de esta naturaleza, existe la remota probabilidad de reacción idiosincrática o anafiláctica con WinRho SDF® en individuos con hipersensibilidad a los derivados de la sangre. En el evento de una reacción inmediata (anafilaxis) caracterizada por colapso, pulso rápido, respiración superficial, palidez, cianosis, edema o urticaria generalizada, se deben inyectar 0,3 ml de una inyección subcutánea de solución acuosa de clorhidrato de epinefrina 1:1000 seguida por la administración de 50 a 100 mg de hidrocortisona si es necesario.
FORMAS DE PRESENTACION
WinRho SDF®, Rho (D) Inmunoglobulina (Humana), está disponible en la siguiente forma de presentación:
Código del Producto Contenido FP0023
Aproximadamente 1,500 UI (300 μg) de anti Rho (D), liofilizado en vial de vidrio tipo I x 3 ml, con tapón de caucho de 13 mm y sello flip-off de 13 mm. Un vial de con 8,5 ml de solución de Cloruro de sodio para Inyección USP 0.9%, estéril y libre de pirógenos, para la reconstitución de WinRho SDF®.
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